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FORMA Y FARMACUTICA FORMULACIN: Cada CPSULA Contiene: clorhidrato de dicicloverina. 10 mg Excipiente c. b.p. 1 cpsula. Para el Tratamiento de las AFECCIONES Funcionales del tracto gastrointestinal en las Que Existe espasmo de la musculatura lisa de Como de colon irritable (colitis mucosa del colon espstico sndrome del intestino irritable) y La constipacin espstica. Tambin Puede Ser utilizado Como Tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgnicos para aliviar el espasmo de la musculatura lisa de Como Ocurre en la colitis diverticulitis enteritis regional lcera pptica gastritis y. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: En el hombre la dicicloverina es absorbida rpidamente despus de la administracin oral de Valores Alcanzando pico Entre 60-90 Minutos. Se Elimina Principalmente por VA urinaria (79,5 de la dosis). Tambin sí excrementos POR heces EN UN 8.4. Se HA Determinado Que la Vida medios plasmtica de eliminacin es approximately 1.8 horas. El volumen promedio m de distribucin Para Una dosis de 20 mg por vía oral es approximately va de 3,65 l / kg lo cual sea sugiere Una extensa distribucin en Tejidos. La dicicloverina alivia el espasmo del msculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en animales Indican Que esta accin se Alcanza Por Dos: mecanismos: (1) un efecto anticolinrgico especfico y (2) un efecto directo Sobre el msculo liso. Conocida idiosincrasia al clorhidrato de dicicloverina. No se Dębe Como utilizar en Pacientes con Enfermedad uropata obstructiva en obstructiva del tracto gastrointestinal leo paraltico atona intestinal colitis ulcerativa severa miastenia gravis. Menores de 12 Nios convirtiéndose en protagonista. Han habido Casos de nios Menores de 4 meses Que recibieron clorhidrato de dicicloverina y presentaron sntomas respiratorios (Dificultad para respirar Falta de aire colapso respiratorio apnea) como de Como Convulsiones sncope asfixia fluctuaciones del pulso hipotona y muscular de coma. En algunos adj Casos ESTOS sntomas ocurrieron un SLO Pocos Minutos de la INGESTIN y duraron 20 Hasta 30 Minutos. Si bien ESTOS sntomas were reportados en la Asociacin Con El Tratamiento Con clorhidrato de dicicloverina la relacin causa / efecto Nunca Pudo Ser probada o descartada. La Naturaleza y El Tiempo, En que ocurrieron las Reacciones sugieren Que pueden Ser Consecuencia De Una irritacin y aspiracin local. Se han del reportado en Todo El Mundo Pocos Casos de muertes en recin Nacidos up to 3 meses de Edad Que were Tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los Casos reportados en sí Pudo demostrar Que Exista ONU Nivel sanguneo de dicicloverina excesivamente alto. Si bien no se ha podido establecer Una relacin causal directa Entre ESTOS Efectos y la administracin de dicicloverina el clorhidrato de dicicloverina est contraindicado en nios de 12 aos de Edad o Menos (contraindicaciones florero). Los Productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina Deben Ser utilizados con cautela en any Paciente Que tenga El glaucoma o hipertrofia prosttica (sin exceed de 80 mg / día en los dichos patients). Se Dębe Como utilizar con Cuidado en Pacientes con hernia de hiato del Asociada con esofagitis por reflujo DEBIDO una cola los Medicamentos anticolinrgicos pueden agravar this condicin. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiolgicos en Mujeres Embarazadas con Productos Que contienen clorhidrato de dicicloverina (una dosis up to 40 mg / día) no han de demostrado Que la dicicloverina Aumente el Riesgo de anormalidades fetales si se le adminis Durante el imprimación trimestre del embarazo. Se han del Realizado Estudios de reproduccin en ratas y conejos una dosis up to 40 Veces La Dosis Humana los Cuales no de han demostrado Evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro para el feto Alguno DEBIDO a la dicicloverina. Siendo Que El Riesgo de la teratogenicidad No puede ser excluido con absoluta Certeza párrafo ningn PRODUCTO EL Medicamento Dębe Ser utilizado Durante el embarazo slo est CUANDO claramente Indicado. No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como Ocurre con Otros frmacos se Deben Tomar precauciones TODAS LAS CUANDO la Madre toma bentyl Durante la lactancia. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: A las dosis usuales up to 80 mg / día es poco comn Que ocurran Efectos Secundarios. Sin embargo en individuals personas susceptibles pueden ocurrir sequedad de boca sed y mareos. En raras Ocasiones sí de han reportado fatiga sedacin visin borrosa Erupciones constipacin la anorexia nusea vmitos cefaleas Episodios psicticos y disuria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: Los Siguientes Agentes pueden aumentar ¿ciertas Acciones o Efectos Secundarios de los Medicamentos anticolinrgicos: amantadina Agentes o Medicamentos antiarrtmicos de clase uno (POR EJEMPLO quinidina) antihistamnicos MEDICAMENTOS antipsicticos (fenotiacinas EJEMPLO POR) benzodiacepinas Inhibidores de la mono aminooxidasa analgsicos narcticos (pOR EJEMPLO meperidina) Nitratos y nitritos Agentes simpaticomimticos antidepresivos tricclicos y Otros frmacos Que Tengan Actividad anticolinrgica. Los anticolinrgicos antagonizan los Efectos de los Medicamentos Contra el glaucoma. Los MEDICAMENTOS anticolinrgicos ES Presencia de Una presin intraocular aumentada pueden Ser riesgosos Cuando Se Toman concomitantemente CON MEDICAMENTOS Como los corticosteroides. Los anticolinrgicos pueden afectar la absorcin gastrointestinal de Medicamentos Varios Como la digoxina Que PUEDE resultar v En Una concentracin srica elevada de la Misma. Los anticidos pueden interferir con la absorcin de los anticolinrgicos por lo del tanto se Dębe Evitar el USO simultneo con ESTOS frmacos. Los Medicamentos Usados ​​párr TRATAR La aclorhidria y Aquellos Usados ​​Para Las Pruebas de secrecin gstrica pueden inhibir los Efectos de los anticolinrgicos Sobre la secrecin de clorhdrico cido en el estmago. Los frmacos anticolinrgicos pueden antagonizar los Efectos de Medicamentos Que Alteran la motilidad gastrointestinal Como la metoclopramida. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se Recomienda Que se realicen Pruebas Sobre la secrecin gstrica MIENTRAS SE est Bajo el Tratamiento Con dicicloverina. PRECAUCIONES EN relacin CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay Datos en Humanos Conocidos Sobre el potencial de un Largo Plazo Para La carcinognesis O La mutagnesis. No Se Conocen Estudios en animales para determinar S. el potencial carcinognico un Largo Plazo. En Estudios en ratas una dosis de Hasta 100 mg / kg / día La dicicloverina no produjó: efectos significativos Sobre la cra La Concepción o Durante el parto. Estudios de reproduccin se han de Realizado en ratas y conejos a dosis de Hasta 33 Veces la mxima Recomendada en Humanos con la base es 160 mg / día (3 mg por kg) y no ha revelado Evidencia de Deterioro de la fertilidad o Sobre el feto DEBIDO a la dicicloverina. En Estudios epidemiolgicos en Mujeres Embarazadas con Productos Que contenan clorhidrato de dicicloverina en dosis up to 40 mg / día no se ha demostrado Que la dicicloverina Aumente el Riesgo de anormalidades fetales si se adminis Durante El Primer trimestre del embarazo sin embargo de ninguna heno Estudios adecuados busque Controlados en Mujeres Embarazadas una dosis Recomendadas Las (80 por 160 mg / día). DEBIDO una cola los Estudios sobre la reproduccin en animales no siempre predictivos hijo párr La Respuesta Humana La dicicloverina Dębe Ser USADA en el embarazo si slo Realmente es necessary bajo criterio mdico. DOSIS Y VA DE administracin: La dosificacin Dębe Ser una Ajustada las Necesidades Individuales de Cada Paciente. Adultos: 10 a 40 mg de un dicicloverina 3 4 Veces al da. No Se Deben exceed los 160 mg de dicicloverina Diarios. MANIFESTACIONES y manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta accidental: Los sntomas de sobredosificacin con clorhidrato de dicicloverina hijo: mareos nuseas sequedad de boca Dificultad al tragar pupilas dilatadas y piel seca y caliente. El Tratamiento PUEDE Incluir el antdoto universales (carbn Activado: 2 contradictorio cido tnico: 1 parte xido de magnesio: 1 parte) emticos lavado gstrico o pilocarpina 0,01 mg medios subcutnea Cada Hora Hasta Que La Boca est hmeda. Como sedante se Deben USAR barbitricos. Caja con 30 cpsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. LEYENDAS DE Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. Literatura mdicos exclusiva párr. AVENTIS PHARMA SA de C. V. Reg. Nuevo Méjico. 37970 S. A. S. IV